De app als medisch hulpmiddel

Bij medische hulpmiddelen heb je te maken met wet- en regelgeving. Ook een app kan een medisch hulpmiddel zijn.

Zorgaanbieders of –verleners overwegen tegenwoordig steeds meer het maken of laten maken van een app.  Vaak wordt dan de zorgorganisatie eigenaar of mede-eigenaar van zo’n app. Wat ook gebeurt, is dat de zorgorganisatie gebruik gaat maken van een app die door een andere partij is ontwikkeld en door de zorgorganisatie beschikbaar wordt gesteld. In al deze gevallen vraagt dat om aandacht voor de Europese verordeningen betreffende medische hulpmiddelen respectievelijk de EU Medical Device Regulation (MDR). Dat staat niet los van de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG). De MDR is een verbijzondering van artikel 32 van de AVG. Met als kanttekening de opmerking dat de MDR gericht is op patiëntenveiligheid en niet op de privacy. De AVG gaat over de bescherming van persoonsgegevens.

Software kan medisch hulpmiddel zijn

Medische hulpmiddelen zijn instrumenten, toestellen, apparaten en software die voor medische doeleinden worden gebruikt. Software wordt gezien als medisch hulpmiddel wanneer die wordt gebruikt voor een diagnose, behandeling of indien de app een meetfunctie bevat. Ook medische apps kunnen medische hulpmiddelen zijn. Tegenwoordig worden apps actief gebruikt binnen de zorgpraktijk. Het aantal neemt toe door zorginnovaties, zowel bij cure als care.

Ondanks onduidelijkheden is het verstandig wel voor te sorteren op deze Europese regels. Zo zullen uitgevers van apps één jaar klinische onderzoek moeten laten verrichten en de app laten beoordelen door een onafhankelijke partij.

Op basis van het doel waarvoor de app wordt gebruikt, is te bepalen of het inderdaad om een medisch hulpmiddel gaat en in welke risicoklasse de app dan valt. Verwacht wordt dat veel van deze apps in een hogere risicoklasse gaan vallen. Daardoor geldt er een hardere toelatingsprocedure en een extra goedkeuring door een externe partij.

Eigenschappen app bepalen soort risicoklasse

Indien een app geen eigenschappen van een individuele patiënt/cliënt kan meten, valt de app automatisch in een lage risicoklasse. Voorziet de app in beslissingsondersteuning bij een behandelplan van een patiënt/cliënt, dan zal deze sneller in een hogere klasse vallen. Mocht deze beslissingen kunnen leiden tot een verslechtering van de gezondheid of een ingreep, dan heb je te maken met een nog hogere risicoklasse.

De eisen die voortvloeien uit deze classificatie gelden voor uitgevers en makers van deze apps of hun opdrachtgevers. Zij zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit ervan. Ook voor zorgaanbieders en –verleners, die intern hulpmiddelen ontwikkelen of daartoe opdracht hebben gegeven aan een derde, gelden deze voorschriften.

Het toezicht op de naleving van de eisen ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Eén van deze eisen is het verplicht aanstellen van een Compliance Officer. Intrakoop kan deze persoon in deeltijd aan haar leden leveren. 

Daarnaast moeten de algemene veiligheids- en prestatie-eisen niet worden vergeten en ook de toepassing van de AVG moet meegenomen worden. Door sommige apps worden namelijk persoonsgegevens verwerkt. Een Functionaris voor Gegevensbescherming (FG) is dan een must. Intrakoop kan ook  daarin bemiddelen.

Overigens, zonder een Data Protection Impact Assessment (DPIA) kan de app ook niet worden gebruikt in de zin van de AVG. Op 26 mei 2020 komt er een einde van een overgangstermijn van drie jaar voor wat betreft bestaande medische hulpmiddelen. Vanaf dan dienen medische hulpmiddelen – en daarmee ook deze apps – te voldoen aan deze nieuwe regels.