Een vinger aan de pols na invoering MDR

De invoering van de Medical Device Regulation (MDR) heeft de markt van de medische hulpmiddelen in Europa, en daarmee ook Nederland, veranderd. Door de strengere regels die de nieuwe wetgeving eist, hebben bedrijven hun productportfolio opnieuw moeten evalueren. Wat zijn hiervan de gevolgen? Zorg Inkoop Netwerk Nederland heeft hier de afgelopen tijd op ingespeeld. Benieuwd hoe? Lees verder!

Wat is de MDR? 

De Medical Device Regulation (MDR) is een Europese verordening die in het leven is geroepen om de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen te waarborgen. Daar vallen alle medische hulpmiddelen onder, van pleisters tot complexe apparatuur. De regelgeving stelt strengere regels aan het testen, certificeren en monitoren van deze producten. Dit betekent dat fabrikanten meer bewijs moeten leveren dat hun producten veilig zijn. 

Gevolgen voor de markt 

Deze regelgeving heeft verschillende gevolgen voor deze markt. Eén van de grootste gevolgen is dat veel bedrijven hun assortiment hebben heroverwogen. Voor sommige producten is het moeilijker en kostbaarder om op de Europese markt te blijven. Een aantal producten is zelfs van de markt gehaald, omdat het niet meer rendabel is. 

Daarnaast zijn de procedures van de fabrikanten om goedkeuring te krijgen voor hun producten langer geworden. Dat zorgt voor meer vertraging. Dit baart zorgen over de beschikbaarheid van bepaalde medische hulpmiddelen. 

Problemen met beschikbaarheid 

De bovengenoemde gevolgen zorgen ervoor dat sommige producten minder goed beschikbaar zijn. Dit heeft er mede voor gezorgd dat Zorg Inkoop Netwerk Nederland het meldpunt heeft opgericht. In de hoop dat deze problemen samen met de leveranciers snel aangepakt worden. 

Om dit beschikbaarheidsprobleem te verminderen, is er recent een addendum aangenomen dat onder andere een Europese meldplicht omvat. Hierdoor worden bedrijven verplicht om hun (dreigende) tekorten te melden. 

De rol van Zorg Inkoop Netwerk Nederland

Zorg Inkoop Netwerk Nederland houdt de ontwikkelingen rondom het MDR nauwlettend in de gaten. Daarnaast adviseren en informeren zij verschillende zorginstellingen hierover. Zo hebben ze input geleverd aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bij het opstellen van richtlijnen voor het beoordelen van certificaten en self declarations. Deze richtlijnen kunnen zorginstellingen helpen om te bepalen of een product voldoet aan de nieuwe regelgeving. 

Ook volgt Zorg Inkoop Netwerk Nederland de ontwikkelingen rondom de Eudamed-database op de voet. Dit is een centrale database die alle informatie over medische middelen in Europa weergeeft. In de toekomst zal deze database een belangrijke rol spelen bij het beheren en monitoren van medische hulpmiddelen. Door deze database nauwlettend te volgen, zorgt Zorg Inkoop Netwerk Nederland ervoor dat hun eigen database hier goed op aansluit. 

Kortom, de MDR heeft grote gevolgen voor de medische hulpmiddelenmarkt in Europa, en zo ook Nederland. Door actief betrokken te zijn bij het adviseren van de overheid en het volgen van ontwikkelingen zoals de Eudamed-database, kan de beschikbaarheid en veiligheid van medische hulpmiddelen in Nederland gewaarborgd worden.

Bron: Een vinger aan de pols na invoering MDR (zorginkoopnetwerknederland.nl)