Extra werk door strengere regels

Certificering in kader MDR

Door de introductie van Medical Device Regulation (MDR) moeten medische hulpmiddelen vanaf 26 mei 2020 voldoen aan strengere regels. En dat levert extra werk op. Ook voor inkopers. In gesprek met Claire Hostmann, die als senior beleidsmedewerker Medische technologie bij het ministerie van VWS verantwoordelijk is voor de implementatie van MDR.

Waarom die strengere regelgeving?

‘Er waren al Europese regels voor medische hulpmiddelen. Maar die richtlijnen waren hard aan een aanscherping toe, ook omdat er twijfels waren ontstaan over de manier waarop er in sommige lidstaten CE-certificaten werden toegekend. In een tv-reportage van Radar, een paar jaar terug, probeerden de programmamakers een mandarijnennetje als bekkenbodemmatje te laten certificeren. Ze benaderden drie buitenlandse Notified Bodies, bedrijven die  verantwoordelijk zijn voor de CE-certificering. De media wekten de suggestie dat die bedrijven er open voor stonden het mandarijnennetje als bekkenbodemmatje te certificeren. De roep om nieuwe regels werd bovendien versterkt door het incident met de PIP-borstimplantaten die vaak bleken te lekken.’ 

Het was dus tijd om in actie te komen?

‘Precies. Er moest echt iets gebeuren. Vandaar dat Europa op 26 mei 2017 de Medical Device Regulation heeft ingevoerd, met daarin strengere regels voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Er geldt een overgangsperiode van drie jaar, zodat fabrikanten en importeurs de tijd hebben om zich op de nieuwe situatie voor te bereiden. Dat betekent dat medische hulpmiddelen vanaf 26 mei 2020 aan de MDR moeten voldoen. Fabrikanten van in-vitro diagnostica hebben twee jaar langer de tijd om zich voor te bereiden.’

Wat betekent dat voor bestaande medische hulpmiddelen?

‘Dat ligt aan het type hulpmiddel. Als een fabrikant op 26 mei 2020 een geldig CE-certificaat heeft voor een product, hoeft hij dat hulpmiddel nog niet meteen opnieuw te laten certificeren. Maar als dat certificaat is verlopen, krijgt hij wel met de nieuwe certificeringsregels te maken. Na 26 mei 2024 mogen helemaal geen medische hulpmiddelen met een ‘oud’ CE-certificaat in de markt worden gebracht. Ondertussen zijn er ook hulpmiddelen waar nu nog geen CE-certificeringsplicht voor geldt, maar die straks bij de inwerkingtreding van de MDR in een hogere risicoklasse komen. Die producten mogen vanaf 26 mei 2020 alleen nog maar verkocht worden als ze een CE-markering hebben.’

In hoeverre gaan inkopers daar iets van merken?

‘Doordat Notified Bodies ook aan strengere regels moeten voldoen en er dus minder bedrijven zijn die CE-certificaten mogen uitgeven, kan het wat gaan wringen. En daar kunnen ook inkopers in de zorg last van krijgen. Het zou namelijk kunnen dat bepaalde medische hulpmiddelen een tijdje niet of wat minder goed verkrijgbaar zijn. Het is dus belangrijk dat inkopers de komende periode nauw contact met fabrikanten, importeurs en leveranciers onderhouden om sneller te kunnen inspelen op mogelijke leveringsproblemen. Ondertussen werken we als ministerie van VWS nauw samen met alle betrokken partijen. Daarbij richten we ons niet alleen op de koepels van fabrikanten en zorginstanties, maar ook op inkooporganisaties, zoals Intrakoop. De invoering van de MDR is een gezamenlijke inspanning waarbij veel partijen een rol spelen.’

Kennissessie MDR en de gevolgen voor inkoop

Ted Geutjes werkt namens Intrakoop nauw samen met het ministerie van VWS om leden goed te kunnen adviseren over de inkoopkant en de gevolgen die de introductie van de MDR voor zorginstellingen kan hebben. In dat kader heeft hij ook een speciale kennissessie over MDR en de gevolgen voor inkoop georganiseerd op 4 februari 2020. Bekijk het programma en meld je aan.

Deel dit artikel

Neem contact op

Meer weten over de gevolgen van MDR? Neem dan contact op met

Ted Geutjes
Inkoper/productmanager Medisch
  • 06 12 28 43 16